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○《２００６／１０／８》　フザリウム菌角膜炎に就いて、ＣＤＣから
　　発表された最終報告書（Final Report)を読んで。

　ＣＤＣからの最終報告書（Final Reportと書かれた物）が発表され、FDAによりJAMAの８月号に、
　　掲載されました。
　　　　８月２３日にＣＤＣからの最終報告書が、発表されたのを９月１０日に知り、早速原論文を手配したのですが、
　　　　コピーが手に入ったのは、９月２５日でした。　久し振りの英語論文（JAMAのVol．296．953-963p.985-987p）で、
　　　　苦労しました。
　　　　略字の説明　　　FDA　：　U.S.Food and Drug Administration　
　　　　　　　　　　　　CDC　：　Centers for Disease Control and Prevention　
　　　　　　　　　　　　JAMA　：　Journal of the American Medical Association　

以下の文章は、私がまとめたものです。
　　　　　　　　
　（�T）経過　
　　　○香港とシンガポールで、フザリウム菌角膜炎の増加が報告された。
　　　　Ｋｈｏｒ博士は、シンガポール国立Ｅｙｅ−Ｃｅｎｔｅｒの発表として、２０００年から２００４年の間に３例しか、発生
　　　　しなかったフザリウム菌角膜炎が、２００５年３月から２００６年５月の間に、６６例の発生が有った事を
　　　　発表した。　又　その９８．５％がソフト・コンタクトレンズを使用しており、症例の増加とコンタクトレンズの使用が、
　　　　関係有る事を示唆した。　《　JAMA Vol 296.No.8 p986　》
　　○Bernal博士はカリホルニア大学で、２００６年２月から３月の間に、４例のフザリウム菌角膜炎の症例を発表、
　　　　その全員が、ソフト・コンタクトレンズ洗浄液「レニューモイスチャーロック」を使用していた。
　　○Alfonso博士は、Bascom Palmer 眼研究所　in Maiamiでの３４症例を発表した。
　　　　その症例は、２００４年１月より２００６年４月の間に発症したもので、使用コンタクトレンズ用液が分かった症例
　　　　１３例の内、１２例はボシュ・ロム社のＲｅＮｕ製品を使っていた。 　《　JAMA Vol 296.No.8 p986　》
　　　　１９６８年から１９９２年の２４年間で、Alfonso博士のグループにより発表された記録は、１０症例のみだった。
　　○２００６年３月２２日、ＦＤＡとＣＤＣは、ボシュ・ロム社のグリーンビィル工場を立ち入り調査を行う。
　　○２００６年４月１０日（米国東部時間）、ＦＤＡは医療関係者及びコンタクトレンズの使用者に対し重篤な眼の
　　　　真菌感染が増加している事に関し、注意を喚起した。　　　《　本ページ　２００６／５／２３参照　》
　　○４月１１日、厚生労働省医薬食品局安全対策課は、米国ＦＡＤの発表を伝え、確定された３０人の真菌感染者
　　　　の内、２６人はボシュ・ロム社のソフト・コンタクトレンズ洗浄液を使用していた事を発表した。
　　　　そして『日本で使用されている、「レニューマルチプラス」は、出荷前に無菌試験が実施されています。』とだけ
　　　　伝えた。
　　　　『「レニューマルチプラス」は無菌検査をしている』だから、安全であり、『「レニューモイスチャーロック」は
　　　　無菌ではないから、危険だ。』と言いたげですが、「レニューモイスチャーロック」も無菌でした。役人は、
　　　　こんな事を言っているから、薬害エイズや今回のフィブリノーゲンが原因のＣ型肝炎に良い対応が出来な
　　　　かったのです。これは裁判長が言っているのです。　私が言っているのではありません。念の為に。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　《　本ページ２００６／５／２３参照　》　　　
　　○４月１１日、ボシュ・ロム社は、「レニューモイスチャーロック」の出荷を、中止した事を発表した。
　　○５月４日、時事通信社はＣＤＣの発表として、『フザリウム菌角膜炎患者の中に「レニューマルチプラス」
　　　　使用者が１５名居る。』と伝えた。　　《　本ページ２００６/5/9参照　》
　　○５月１５日、『ボシュ・ロム社は「レニューモイスチャーロック」の世界市場での全面的な販売終了を
　　　　決定した。』と発表した。　
　　○５月１６日、ボシュ・ロム社は日本全国主要新聞各紙で、コンタクトレンズの使用者に対し社告を掲載した。
　　○５月１６日、ＦＡＤは『環境要因、原材料、系列の生産工程及び最終製品を調べたが、これまでのところ
　　　　因果関係は見つかっていない』とする暫定調査結果を発表した。　　《ＦＤＡ　Ｓｔａｔｅｍｅｎｔ　Ｍａｙ　１６，２００６》　　　　　　
　　○６月１６日、当院にボシュロム・ジャパン東京本社マーケティング本部副部長の小野洋一氏が説明に訪れ、
　　　　詳しい説明をして頂いた。　《　本ページ２００６／６／１８参照　》
　　○８月２３日、ＦＤＡはＣＤＣの最終報告書（CDC Final Report 　Multistate Outbreak of Fusarium Keratitis
　　　　Associated With Use of a Contact Lens Solution ）を、ＪＡＭＡに発表する。《　本ページ２００６／９／１１参照　》

（�U）原因について
　　　　　ＣＤＣもＦＤＡも、現在の段階では原因を断定していないと言えます。（最終報告が出ているのですが）
　　　　　従って、これからの記載は、発表された報告と統計を基に考えて行く事になります。
　　１）まず、原因はコンタクトレンズその物にあるのか、コンタクトレンズ用液（洗浄液）にあるのか？
　　　　　２００６年５月１８日迄に、ＣＤＣが受理しフザリウム菌角膜炎で確定した症例のデーター。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　全米での使用人数 　　今回発生したフザリウム菌角膜炎
　　　　　　「マルチプラス」を使用して居る人　　　　　　　　約１１００万人　　　　　　　　１９例
　　　　　　「モイスチャーロック」を使用して居る人　　 　　　約２３０万人　　　　　　　　７６例
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　《ＦＤＡ　Ｓｔａｔｅｍｅｎｔ　Ｍａｙ　１６．２００６》
　　　　　フザリウム菌角膜炎の発生率が、これほど差があると、矢張り、コンタクトレンズ用液が原因であると
　　　　　考えられます。　そして「レニューモイスチャーロック」がその原因と考えるのが、自然です。　
　　２）でわ、「レニューモイスチャーロック」に汚染が有ったのか？
　　　　　２００６年３月２２日から、ＦＤＡとＣＤＣは共同で、南カロライナ州のグリーンヴィルに有る、ボシュ・ロム社の
　　　　　工場と関連施設を立ち入り検査をました。　原料、オンライン製造プロセス、環境要因、完成した製品等
　　　　　について検査と培養テストを行いました。　その結果、フザリウム菌と関係有りそうな物は全く見付かり
　　　　　ませんでした。　　《JAMA Vol 296.No.8 p985 , Arch Ophthalmol.2006;124:941-947 》
　　３）一方、フザリウム菌角膜炎の培養検査の結果はどうだろうか？
　　　　　Ａｌｆｏｎｓｏ、ＭＤによると、２００４年１月１日から２００６年４月１５日迄の間に、フザリウム菌角膜炎と
　　　　　確定診断された、３４名の培養検査の結果は、次の様です。
　　　　　　　　フザリウム菌oxysporum 　　　　　２０例
　　　　　　　　フザリウム菌solani 　　　　　　　　　３例
　　　　　　　　定義不可能なフザリウム菌種　　１０例
　　　　　　　　培養不可能だった菌種　　　　　　　１例
　　　　　この結果は、フザリウム菌角膜炎を起こした菌種が、同じでは無いと言う事、即ち単純な汚染が
　　　　　原因ではない事を示唆しています。　　　《Arch Ophthalmol.2006;124:941-947 》
　　４）でわ何故、 「レニューモイスチャーロック」使用者にフザリウム菌角膜炎が多発したのでしょうか？
　　　　　その答えが、今回のフザリウム菌角膜炎の「原因」になる訳でもあります。
　　　　　ボシュ・ロム社は、７月７日調査と実験を発表しています。
　　　　　調査　：　今回のフザリウム菌角膜炎感染者に行った、コンタクトレンズケアのコンプライアンス（取り扱い）
　　　　　　　　　　　調査で不適切な状況が多く見られた。　例えば、レンズケースの薬液を交換せず、注ぎ足していた等。
　　　　　実験　：　感染者の不適切な使用状況から想定される、特定条件下に於ける実験を行った。
　　　　　　　　　　　実験結果　１．薬液の水分を１／２まで蒸発させた「レニューモイスチャーロック」の薬液は
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　フザリウム菌に対する消毒効果が低下した。
　　　　　　　　　　　実験結果　２．水分を蒸発させることによる、レンズケース内のポリマーフィルムの形成と
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　消毒効果を調べた。その結果、「レニューモイスチャーロック」では、形成された
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ポリマーフィルムにより、フザリウム臨床株は薬液から保護され生存していた。（※１）
　　　　　　　　　　　但し　「レニューマルチプラス」では、両実験共、消毒効果を維持し、フザリウム臨床株の
　　　　　　　　　　　生存は無かった。（※２）　　
　　　　　　　　　　【注】　臨床株とは、感染患者から分離培養したフザリウムの菌株。
　　　　　　　　　　　　　　（※１）　ケースの中を培養したら、フザリウム菌が増殖した。
　　　　　　　　　　　　　　（※２）　ケースの中を培養したが、フザリウム菌の増殖は無かった。
　　５）最後に全くの統計学的検索。　
　　　　（A）ボシュ・ロム社が、ＣＤＣの公式声明（５月１９日付け）として公表したものです。
　　　　　『４月に行われた感染の危険因子を特定する為のケースコントロールスタディにおいて、様々な要因を
　　　　　統計学的に分析した結果、
　　　　　　　〈命題〉［「レニューモイスチャーロック」の使用だけに、感染症例との関連が認められた。］
　　　　　　　　　　　　　　（オッズ比：１９．０，９５％信頼区間ＣI　２．４−９４４．９，Ｐ＜０．００１）
　　　　　　　〈命題〉［「レニューマルチプラス」の使用は感染症例との有意な関連は無かった。］
　　　　　　　　　　　　　　（オッズ比：３．６，９５％信頼区間ＣI　０．３−１８９．０，Ｐ＝０．５）　　　　』
　　　　　《２００６／９／１１》の時に、問題にした「だけに」又は「唯一の原因」は、この命題の中に意識して
　　　　　付けられたのですね。
　　 　（B）ＣＤＣが６月３０日現在で、発表した統計資料です。
　　　　　　　〈命題〉［特定のコンタクトレンズ用液、即ち「モイスチャーロック」を使ったと報告する、感染患者は、
　　　　　　　　　　　　対照者より多かった。］
　　　　　　　　　　　　　　（オッズ比：１３．３，９５％信頼区間ＣI ３．１−１１９．５）
　　　　　　　〈命題〉［「レニューマルチプラス」を使用したと報告した感染患者と対照者の間は類似していた。］
　　　　　　　　　　　　　　（オッズ比：０．７，　９５％信頼区間ＣI ０．２−２．８）　　 　　《JAMA,Vol 296,No8 p953》
　　６）余りスッキリしませんが、原因が「レニューモイスチャーロック」にあることは、間違いないようです。
　　　　しかし　『どうして』は、分からない部分が大分有るようです。　 　　《JAMA,Vol 296,No8 p953》
　　　　ＣＤＣの出した、Ｆｉｎａｌ　Ｒｅｐｏｒｔ　の主論文の「結論」の最後に、『コンタクトレンズのユウザーは、
　　　　「レニューモイスチャーロック」を使っていけません。』とあります。
　　　　『Ｃｏｎｔａｖｔ　ｌｅｎｓ　ｕｓｅｒｓ　ｓｈｏｕｌｄ　ｎｏｔ　ｕｓｅ　ＲｅＮｕ　ＭｏｉｓｔｕｒｅＬｏｃ．』が印象的でした。
（�V）コンタクトレンズの使用者は、どうすれば良いか？
　　１）毎日のコンプライアンス（取り扱い）について。
　　　　　○レンズを取り扱う前に、石鹸で手を洗って下さい。
　　　　　○レンズの「こすり洗い」を忘れずに。
　　　　　○レンズケースの薬液は、毎回交換して下さい。
　　　　　○レンズカースは清潔にし、３−６ヶ月で交換して下さい。　（当院に無料のケースが有ります。）
　　　　　○レンズケースのキャップを、閉め忘れない様に。
　　　　　○レンズは決められた通りに使用し、交換して下さい。
　　　　くどくど言いますが、守るべき事は守りましょう。
　　２）眼について、注意すべきことは？　　　　　　《CDC Final Report August 23, 2006》
　　　　赤み、異物感、痛み、流涙、眼脂（めやに）、かすみが有ったら眼科医に相談しましょう。
　　日本では「レニューモイスチャーロック」は、多くは使われていない訳ですから、余り神経質に成る事は
　　ないと思いますが、ここで書いた事は、コンタクトレンズ使用の基本です。
　　使用法を守り、快適なコンタクトレンズ生活を、お送り下さい。
（�W）余談。
　　１）ＣＤＣの出したＦｉｎａｌ　ＲｅｐｏｒｔのＣｏｍｍｅｎｔａｒｙの最後に、『現在流行している、アメリカ合衆国の
　　　　フザリウム角膜炎は比較的小さく、直ぐに制圧されるであろう。この治療手段が、短期の流行病でなく
　　　　毎日の出来事になっている世界、即ち南アジアの開発途上国に役立つ事を願う。』と書かれている。
　　　　しかし この文章の最初に書いた様に、シンガポールに於ける、昨年からのフザリウム菌角膜炎流行の
　　　　原因の一端が、アメリカの企業に在る事を、忘れないで欲しい。
　　２）今回のフザリウム角膜炎の事で、中通総合病院の図書室方、秋田市の西村書店の進藤さんには
　　　　大変御世話になりました。
　　　　又　ボシュ・ロム・ジャパン社のマーケティング本部、副部長の小野洋一氏には、メーカー側と言う
　　　　微妙な立場でありながら、精一杯の協力を頂いた事を、報告致します。今回の問題で大きな痛手を
　　　　負われるでしょうが、頑張って頂きたいと思います。最後まで私が、ボシュ・ロム社を好きで居られたのは
　　　　小野さんに負う所が多いと思います。
　　３）この問題は、これで終わった訳ではないので、ニュースが入れば、又お知らせ致します。


　　　　　　　　　下記の物が、今回読んだ雑誌の論文です。
　　　
　　　　FDA Statement-Regarding Voluntary Market Withdrawal of Bausch & Lomb ReNu MoistureLoc Contact Lens Solution
　　　　　　　　April 14 2006
　　　CDC For Immediate Release- CDC is continuing its investigation on the multi-state outbreak of Fusarium keratitis that may be
　　　　　　　associated with contact lens use.　　May 5, 2006
　　　FDA Statement - Bausch & Lomb Global Recall of ReNu with MoistureLoc Contact Lens Cleaning Solution　May 15, 2006
　　 　FDA Statement -FDA Statement on Preliminary Bausch & Lomb Inspection Findings 　May 16, 2006
　　　 Ｏriginal Contribution - Multistate Outbreak of Fusarium Keratitis Associated With Use of a Contact Lens Soluution 　
　　　　　　　JAMA , August 2006-Vol 296 , 953p-963p
　　 　Archives of Ophthalmology - Fusarium -- A New Culprit in the Contact Lens Case 　Arch Ophthalmol , 2006; 124:941-947



　
　

○《２００６／９／１１》　ロイター通信は、米国医師会誌「ＪＡＭＡ」
　　　８月２３／３０日号で、フザリウム菌角膜炎に就いて下記の
　　　様な論文が掲載されている事を、発表しました。　　　　　　
　　　　　　　　　　　−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
　　　　【１】　ロイター通信　　８月２３日
　　　　　　　米連邦保健当局や眼科専門家は、ボシュロム<BOL>の「レニュー・ウィズ・モイスチャーロック」※１が、
　　　　　　　失明につながる恐れのある感染の唯一の原因だったと正式に結論付けた。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　※１　「レニュー・モイスチャーロック」と同じ物である事が、ボシュロム社に問い合わせて
　　　　　　　　　　　　　　確認されています。


　　　　【２】　【ワシントン５日時事】　５月５日
　　　　　　　コンタクトレンズによるフザリウム菌角膜炎感染症の恐れが指摘されている問題で
　　　　　　　米疾病対策センター（CDC)は５日、１５人の感染患者が日本でも販売されている
　　　　　　　ボシュ・ロム（ボシュロム）社製のレンズ洗浄液「レニュー・マルチプラス」を使用していたと
　　　　　　　正式発表した。CDCによれば、５月５日までに全米で確認されたフザリウム菌角膜炎患者は
　　　　　　　１０２人だった。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（時事通信） 5月６日
　　　　　　　　　　　　−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
　　　　　８月２３日、ロイター通信の発表を【１】。５月５日、時事通信の発表を【２】としますと、【１】と【２】は
　　　　　明らかに違っています。
　　　　　米連邦保健当局、米疾病対策センター（CDC)　どちらかが間違った情報を発表した事になります。

　　　　　それから、今回、ロイター通信は《「レニュー・ウィズ・モイスチャーロック」が唯一の原因だったと正式に
　　　　　結論付けた。》と発表しているが、もし「レニュー・ウィズ・モイスチャーロック」が唯一の原因だったとすれば、
　　　　　《ボシュ・ロム（ボシュロム）社製のレンズ洗浄液「レニュー・マルチプラス」は、安全だった》と言う事になります。
　　　　　５月５日のＣＤＣの発表が正しいとすれば、１５人の感染者はレンズ洗浄液「レニュー・マルチプラス」を
　　　　　使用したが、感染の原因は他に有った。と言う事でしょうか？
　　　　　しかし　ここで気になるのは、「ＪＡＭＡ」の原本（ｃｏｎｃｌｕｓｉｎ等）を、私が読んだ範囲では、
　　　　　「唯一の原因」という字が見つかりません。

　　　　　　　　　　　　　　　「ＪＡＭＡ」の原本（ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ）　　←←確認して下さい。


　　　　　ロイター通信　又は誰かが、何故、「唯一」という字入れたのでしょうか？

　　　　　「ＪＡＭＡ」の論文を良く読んで、後日報告致します。


○《２００６／９／８》　少し遅くなりましたが、８月２２日、米紙
　　　ウォール・ストリート・ジャーナルが「感染者の３分の１が
　　　角膜移植を余儀なくされて居る」と報道した。
　　　　
　　　　　＝３分の１は深刻な病状に＝米社洗浄液利用者の角膜炎＝

　　　　　　　【ニューヨーク２２日時事】
　　　　　　　米コンタクトレンズ大手ボシュ・アンド・ロム（ボシュロム）のレンズ洗浄液「レニュー
　　　　　　　・モイスチャーロック」の利用者に角膜炎が広がった問題で、感染者の３分の１が
　　　　　　　角膜移植を余儀なくされるなど深刻な病状にあることが分かった。
　　　　　　　米紙ウォール・ストリート・ジャーナル（電子版）が２２日、米疾病対策センター（ＣＤＣ）
　　　　　　　の報告書の内容として報じた。
　　　　　　　同紙によると、ＣＤＣは６月末時点でコンタクトレンズ利用に関連したフザリウム菌による
　　　　　　　角膜炎感染を１６４件確認したが、うち９４件はモイスチャーロックを使用していたことが判明。
　　　　　　　また、５５件は角膜移植を実施したか、実施する予定という。
　　　　　　　ＣＤＣの研究者は、感染拡大が「モイスチャーロックの使用と関係している」と結論付けている。
　　　　　　　ボシュロムは今年５月、同製品の出荷停止と回収を決めている。（了）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　時事通信社
　　　　　※　コンタクトレンズ利用に関連なくても、フザリウム角膜炎の治療には困難が伴う事は、
　　　　　　　眼科医の常識です。だから、この問題を「対岸の火災」として、軽く見るのは過ちです。


○《２００６／８／１５》　本年度の日本コンタクトレンズ学会で
　　　コネチカット大学ヘルスセンター准教授　Ｄｒ．William H.
　　　Ehlers氏が招待講演を行っております。
　　　その中でフザリウム角膜炎と関係の有りそうな部分を、
　　　御紹介致します。　　私のまとめ　
　　　問題になっているフザリウム角膜炎の原因が、レニューモイスチャーロックと関係が有る事は間違いない。　　しかし　その原因の一つに、使用者のコンプライアンス（取り扱い）の悪さが、有りそうだ。



　　　
　　　　　　　　　　　　　−−−−−−−−−−−　抄録の和訳　−−−−−−−−−−−−　　　　　
　レンズケアシステム：
　　　　今春以降、米国の医師やCL患者の注目はフザリウム角膜炎に集まっている。年初には、この稀な眼感染症の
　　小規模な発生が香港、シンガポール、さらに米国で報告された。これらの感染患者ではボシュロム社のレニュー
　　モイスチャーロックを使用していた率が、製品市場シェアと比べて突出して多かった。最初に行ったサウス−
　　カロライナ州のグリーンビル工場の調査からは汚染は発見されなかった。また、ラボでは製品にフザリウム
　　負荷試験を行ったが消毒効果に問題はなかった。

　その後のボシュロム社による調査研究は、レニューモイスチャーロックの製品特性が、容器の形状*や使用者の
　　コンプライアンスと関連して、抗細菌真菌消毒剤アレキシジンがフザリウムに効かなくなる状況を作り出した、
　　という機序を見出した。この製品は世界的に販売が終了されたが、患者訴訟など残された問題も多い。
　　（* ボトル容器の注出口キャップの尖端的形状）

　要約：
　　　CL関連の合併症の重篤なものは、稀ではあるが、深刻なものである。レンズ素材、レンズケア、および
　　コンプライアンスの複雑な相互作用への理解を深めつつ、便利で安全なレンズ装用をめざして患者を指導する
　　ことが、我々全ての眼科医の責務である。

　　　　　　　　　　　　　　−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
　　　私の個人的な意見では有りますが、ボシュロム社の今回の問題についての対応は、非常に良く、　　好感の持てるものでした。ボシュロム・ジャパン社が此からも信頼の持てる会社で有り続ける事を　　祈っております。


　　それに対し、厚生労働省はひどいものです。未だ返事も来ません。自分の保身しか考えない
　　役人の典型でしょうか？　
　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　Ｗ．Ｈ．Ｅｈｌｅｒｓ博士の抄録（原文、要約）に興味の有る方は
　　　
　

○《２００６／７／１６》　６月１３日に厚生労働省へ再度、質問を
　　しましたが、未だ返事がありません。
　　　質問の内容は、『《２００６／４／１１》厚生労働省発表の「マルチプラスは安全だ」の考えは、
　　　　　　《２００６／５／２》、時事通信発表の後、訂正すべきである。』と言うものでした。
　　　　　質問受付の、確認（下記）は来ていますが、返事は未だ来ておりません。
　　　　　　　　　−−−−−−−−−−−−−−−−−−
　　　　　　　厚生労働省です。　ご質問を受付いたしました。
　　　　　　　内容によっては回答までに時間を要する場合があることをご了承ください。
　　　　　　　　　−−−−−−−−−−−−−−−−−−

○《２００６／６／２２》　「マルチプラス」と「モイスチャーロック」の
　　使用量の違い。
　　先日のボシュロム・ジャパン社の説明で、公表を許可されている物を整理します。
　　　１）ケア用品の使用量とフザリウム角膜炎の発生率。

　　　　　　２００６年３月米国での使用量（％）　　　フザリウム角膜炎の発生数　※
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（２００６年５月１８日までにＣＤＣが受理した物）
　　　　　　　マルチプラス　　　　　　３８％　　　　　　　　１９例
　　　　　　　モイスチャーロック　　 １０％　 　　　　　　 ７６例　
　　　　　　　　※フザリウム角膜炎の発生数は、全体で１３０例、その内５例はコンタクトレンズ使用とは無関係。
　　　　　　　　　　例えば外傷の後に起こった、フザリウム角膜炎又は角膜潰瘍。　
　　　　　　使用量１０％のモイスチャーロックに、７６例のフザリウム角膜炎の発生が有ったのですから、
　　　　　　同じ危険性が有るのであれば、３８％のマルチプラス使用者には、２８９例のフザリウム角膜炎が
　　　　　　発病する筈です。それが１９例であれば、マルチプラスは可成り安全だと言う事になりますが、、
　　　　　
　　　　２）米疾病対策センター（ＣＤＣ）の統計学的な発表。（２００６年５月１９日）
　　　　　　『モイスチャーロックの使用だけに感染症例と関連が認められた。』（Ｐ＜０．００１）とCDCは発表しました。
　　　　　　　私が医局に居た頃は、「危険率」とか「有意確率」と言って居ましたが、P値が０．００１以下
　　　　　　　で有れば、確かにモイスチャーロックが疑われますね。
　　　　　　　しかし　「だけに」と言える統計学的な計算でしょうか？少し疑問が残ります。
　　　　　　　
　　　マルチプラスは、「以前私が考えて居たよりは安全だ。」と言えますが、未だ経過を追う必要が有ると、
　　　私は考えます。　　
　　　　
○《２００６／６／１８》　６月１６日（金曜日）にボシュロム社
　　マーケティング部の副部長さんが、説明に来てくれました。
　　　　　外資系に有りがちな慇懃無礼な態度はなく（例えばシンドラーエレベーター社の様な）、真剣に
　　　　約１時間説明してくれました。好感の持てるものでした。
　　　　私としては、勉強になった所もあり（例えば全米に於ける、レニューマルチプラスの使用量等）、
　　　　有る程度満足しております。しかし米食品医薬品局（FDA）と米疾病対策センター（ＣＤＣ）が未だ
　　　　原因の公式発表を行っていない現在、公表出来るデーターが余り無く、今は公式発表待ちの
　　　　状態です。
　　　　コンタクトレンズ洗浄、保存薬の使用に関する考え方は、このＨＰ「コンタクトレンズ」に書いてある
　　　　通りで良いと思います。またレニューモイスチャーロックは使わないで下さい。
　　　　情報の発表出来る物が有れば、その都度お知らせ致します。
　　　　
　
○《２００６／６／４》　中間報告を致します。 　
　　　　
　　　１）厚生労働省関係
　　　　　　　『「４月１１日の厚生労働省発表」（日本で使われている「レニューマルチプラス」は米国で使用されている、
　　　　　　「レニューモイスチャーロック」とは別の有効成分である、だから日本では安全だ）と「５月６日時事通信社の報道」
　　　　　　（日本でも使用されている「レニューマルチプラス」使用者に１５名のフザリウム菌角膜炎感染者を認めた）
　　　　　　とは相反するものであり、「４月１１日の厚生労働省発表」は５月６日以降、訂正すべきである。』と
　　　　　　厚生労働省の医薬食品局安全対策課に５月２６日質問致しました。
　　　　　　その返事が６月２日届きました。
　　　　　　紹介いたします。（厚生労働省の名前で来た返事ですから、公表して良いと判断します）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
　　　　　　６月２日届いた厚生労働省の返事　
　　　　（ご回答）４月１１日に厚生労働省が発表したご指摘の内容は、４月１０日（米国時間）のＦＤＡ公表に
　　　　基づき必要な情報提供を行ったものであり、 他方、５月２日（米国時間）のＣＤＣ公表については、
　　　　その後CDCが得た情報を追加的に公表したものと考えられ、両者の内容に矛盾はないものと考えます。

　　　　なお、５月２日のCDC公表後も、米国内で追加的な製品出荷停止等の措置を講じていないことなどから、
　　　　厚生労働省としてはあらためての情報提供等を行っていません。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省医薬食品局安全対策課
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 −−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−　

　　　　　　「４月１１日の厚生労働省発表」の「なお、米国で出荷を停止、、、、、、」以下の文章は、何の為の
　　　　　　文章かと言えば、「安全だ」の文字は使われませんでしたが、「レニューマルチプラス」が問題ない。
　　　　　　と言う以外に解釈は出来ません。従って厚生労働省は訂正すべきです。
　　　　　　確かに原因は未だ確定されていません。しかし失明の危険が迫っている方が居るかも知れない
　　　　　　のです。それを未然に防ぐ事が出来るかも知れないのです。
　　　　　　訂正し、正確な情報を出し、国民の健康を守るのが厚生労働省の仕事では無いでしょうか。
　　　２）日本眼科医会関係
　　　　　　日本眼科医会には、電話で質問させて頂きました。
　　　　　　常任理事の先生と話しが出来、厚生労働省とは全く違った、前向きな話が出来ました。
　　　　　　近い内に常任理事会があり、その席上でこの問題を検討して頂く事を約束してくれました。
　　　　　　形が出来たら、後日報告致します。
　　　　　　　

＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃＃
　　　

○《２００６／５／２３》　『フザリウム菌角膜炎感染症』に就いて、
　　情報が交錯して居るので整理します。 　

　　　　　　　　　　　　　　　　
　　※４月１１日　厚生労働省発表。　
　　　　　　　

　　　　　　　　　−−−−−−−−−−−−−−

○《２００６／５／９》　『米の角膜炎感染〈マルチプラス〉使用は１５人』
　　　の情報が時事通信社から入りましたので、お知らせします。 　
　　　　　　　　　−−−−−−−−−−−−−−
　　【ワシントン５日時事】コンタクトレンズによるフザリウム菌角膜炎感染症の恐れが指摘されている問題で
　　米疾病対策センター（CDC)は５日、１５人の感染患者が日本でも販売されているボシュ・ロム（ボシュロム）社製の
　　レンズ洗浄液「レニュー・マルチプラス」を使用していたと正式発表した。
　　CDCによれば、５月５日までに全米で確認されたフザリウム菌角膜炎患者は１０２人だった。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（時事通信） - 5月６日１２時００分
　　　　　　　　　　　　−−−−−−−−−−−−−−
　　ボシュ・ロム（ボシュロム）社製の「レニュー・マルチプラス」を使用中の方は、御相談下さい。

　　
○《２００６／５／５》　ボシュロム社のコンタクトレンズ洗浄液に問題。　

　　厚生労働省は４月１１日、「ＦＡＤは米国国内でコンタクトレンズ使用者に、重篤な眼の
　真菌感染が増加している（１０９例）」と発表した。又「調査の済んだ、３０人の真菌感染者
　のうち、２８人はソフトコンタクトレンズを使用しており、そのうち２６人はボシュロム社の
　洗浄液（レニューモイスチャーロック）を使用していた事が分かった。」と報じた。
　（レニューモイスチャーロック）は日本国内では、薬事法上の承認はなく、公式には
　製造販売されていない。
　　　　厚生労働省の４月１１日の発表。→　http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/04/h0411-1.html
　しかし　５月４日の時事通信によると、「日本でも発売されている（レニュー・マルチプラス）
　についても感染例が報告されている」事が明らかになった。
　　　　　時事通信ニュース　５月４日　→　http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20060504-00000028-jij-int
　　これに対して、　厚生労働省　→　http://www.mhlw.go.jp/
　　　　　　　　　　日本医師会　→　http://www.med.or.jp/
　　　　　　　　　　日本眼科学会　→　http://www.nichigan.or.jp/index.jsp
　　　　　　　　　　日本眼科医会　→　http://www.gankaikai.or.jp/
　　　　　　　　　　　　
　国民の健康を、一番大切にしなければならない4団体からは、今の所、未だ何の
　反応も有りません。　　今５日の１８時です。
　何時皆さんの為になる指導、又は情報が出るのでしょうか？